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川經信醫藥〔2024〕194號

省直有關部門，市（州）有關部門，各有關單位：

為貫徹落實國家關于醫藥工業和醫療裝備高質量發展有關工作要求，推動我省醫療器械領域高質量發展，四川省經濟和信息化廳等8部門研究制定了《四川省推進創新醫療器械融合應用試點實施方案》，現印發給你們，請結合各地、各有關部門實際，認真貫徹執行。

四川省經濟和信息化廳? ? ? ? ?四川省教育廳

四川省科學技術廳? ? ?四川省人力資源和社會保障廳

四川省衛生健康委員會? ? ?四川省醫療保障局

四川省中醫藥管理局? ? ?四川省藥品監督管理局

2024年10月23日

四川省推進創新醫療器械融合

應用試點實施方案

為貫徹落實國家關于醫藥工業和醫療裝備高質量發展有關工作要求，構建“產學研醫用”協同創新體系，推進醫工交叉融合，支持“研發設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫療器械創新發展，加強相關技術培訓和標準規范制定，現就開展四川省創新醫療器械融合應用試點申報工作的有關事項明確如下。

一、申報方向

（一）診斷檢驗儀器和試劑。

（二）治療裝備和器械。

（三）監護與生命支持裝備。

（四）中醫診療裝備。

（五）保健康復裝備。

（六）植介入及口腔醫療器械。

（七）智慧醫療、輔助診斷、移動醫療等。

（八）其他類醫療器械。

二、實施內容

應用試點是面向典型應用場景，在高端醫療器械技術創新與臨床應用處于全國前列，對高端醫療器械醫工協同創新、中試驗證、臨床應用研究、迭代升級與推廣應用等具有較強的帶動作用，應當包括但不限于：

（一）數據收集對比。對標同類先進產品的數據收集與對比。

（二）建立評價體系。建立創新醫療器械在醫療機構的使用規范和評價指標體系。

（三）修改完善提升。針對醫療機構提出的改進建議，提升醫療器械性能水平。

（四）組織人員培訓。開展使用人員培訓，培養應用人才。

（五）形成創新成果。形成醫工融合創新成果，加快創新醫療器械應用。

三、申報要求

（一）申報主體。由牽頭醫療機構與生產企業、科研院所等單位組成“1＋1＋N”聯合體共同申報，其中：1家本省重點醫療機構和1家省內醫療器械生產企業聯合牽頭，N家醫療機構、院校、研究單位、配套企業、行業協會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業和醫療機構）可以參與多個不同應用試點。聯合體應具備以下條件：

1.有較強的科研能力，在所申報領域擁有相關的知識產權；

2.近3年內，聯合體所有單位未發生過重大產品（服務）質量事故；

3.聯合體所申報領域產品功能性指標達到國內先進水平；

4.聯合體中的醫療機構、生產企業應構建臨床應用合作機制，具有明確的職責分工、暢通的溝通渠道等；

5.聯合體各單位對應用試點運行經費有合理的計劃與安排；

6.聯合體建立培訓平臺，每年開展與所申報領域相關培訓不少于百人次；

7.聯合體每年圍繞相關產品及使用，完成不少于1項技術改進提升。

（二）申報條件。

1.醫療機構

（1）牽頭醫療機構原則上應為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室、臨床醫學研究中心、臨床重點專科建設（依托）單位之一；

（2）參與醫療機構為本省或外省醫院；

（3）具有使用示范器械的合規條件，具有與示范器械相應的科室，器械配備齊全，人員資質完備，有相應工作基礎及使用經驗，愿意配合企業開展臨床應用驗證；

（4）牽頭醫療機構要制定試點管理制度，加強組織管理，能夠充分調動和發揮參與醫院的積極作用；

（5）牽頭醫療機構具備與生產企業聯合研究推廣器械的能力，并能協助開展示范器械的推廣、培訓等工作。

2.生產企業

（1）本省注冊的企業，有固定的生產和研發場地，有專職核心研發團隊，近3年研發投入占銷售收入的平均比例不低于5%；

（2）企業現有研發能力和范圍與申報項目基本匹配；

（3）持有試點涉及醫療器械的注冊證和生產許可證，且注冊證持有人與申報企業一致；或相關產品入圍國家有關重大研發計劃；

（4）企業標準和質量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務保障能力；

（5）積極配合醫療機構全程參與醫療器械性能改善提升過程，提供有效服務。

3.院校或研究單位

（1）國內注冊的單位，有相關研究團隊；

（2）具備支持生產企業研究改進器械性能的能力。

4.申報應用試點創新醫療器械

（1）產品已取得醫療器械注冊證和生產許可證，或已進入產品注冊申報階段；

（2）產品主要工作原理或者作用機理創新性較高，具有較高臨床應用價值；

（3）同等條件下優先支持曾獲國家級支持、獲得首臺套重大技術裝備認定的產品和納入《四川省藥械“名特優新”產品目錄》的產品。

同時，鼓勵開展“醫療互聯網”“醫療大數據”“醫療人工智能”“醫防融合管理”等新型醫療服務技術和診療模式探索，形成產學研醫協同創新成果，拓展創新醫療器械應用場景。

（三）試點周期。

試點實施周期一般不超過3年。

四、組織流程

（一）材料。醫療機構與生產企業組建聯合體，按照要求編制應用示范試點申報表（見附件）及實施方案，報市（州）經濟和信息化或衛生健康主管部門初審。申報單位須對申報材料的真實性負責。

（二）申報。牽頭單位將試點申報表紙質文件材料裝訂成冊一式八份送至經濟和信息化廳，同時發送掃描蓋章電子版至聯絡員。

（三）立項。經濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局等部門共同組織專家會審，根據專家評審結果確定納入支持的應用試點單位，發布立項試點通知。

（四）實施。牽頭單位按照試點實施方案要求，組織參與單位開展應用示范工作。試點在實施中發生變化的，試點單位需在試點執行期內及時提出變更申請。

（五）過程管理。試點單位每年需報送工作總結和試點推進情況。由經濟和信息化廳、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省中醫藥局和省藥監局組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視情況終止試點。

（六）驗收。牽頭單位在試點實施期限內完成后3個月內，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。經濟和信息化廳會同教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局等部門組織專家進行復核，并發布復核結果。

五、配套支持

（一）納入高端醫療器械重點培育范圍。對獲批試點單位，優先支持建設省級醫企聯合實驗室、產教融合實訓基地，推薦申報國家高端醫療裝備推廣應用項目。

（二）對于具有顯著臨床應用價值的試點器械，積極推薦至推廣應用目錄；對符合條件的，第二類醫療器械注冊申請實施優先審批，第三類醫療創新器械優先納入重點跟蹤范圍提前介入指導；對符合條件的首臺（套）高端醫療裝備、首版（次）醫療軟件、首批（次）醫用材料，積極推薦至首臺（套）、首批（次）、首版（次）推廣應用指導目錄。在申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫保支付時予以優先支持。

（三）對推動重點器械創新研發與推廣應用效果突出的企業，在申報四川省相關科技創新和產業類專項資金、專精特新中小企業和“小巨人”企業認定、實施產品注冊、申請醫療服務價格和納入醫保支付時，對符合規定的予以優先支持。對創新醫療器械產品通過應用試點實現重大創新、技術突破、迭代升級的，按照規定推薦參加國家和省科學技術獎勵評選。

（四）對參與應用試點的醫療機構，可按照職務科技成果轉化相關政策規定對其完成、轉化該項科技成果作出重要貢獻的醫務和公共衛生工作人員給予現金獎勵，并按規定納入單位績效工資單列薪酬管理，不受核定的績效工資總量限制。

（五）鼓勵“醫療機構提出需求，企業、參與科室和院校、研究機構共同解題”的橫向合作模式，共建轉化醫學研究基金。醫務人員、院校團隊參與相關課題的貢獻可作為職稱評定、崗位等級晉升、績效考核等的重要參考。鼓勵醫療機構出臺支持醫工協同轉化的相關政策。支持醫療衛生機構通過“周末醫學家”“周末工程師”等方式，柔性引進國內外知名專家團隊。鼓勵高等學校開設醫工融合人才培養引導性專業，與醫療機構和醫療裝備企業開展“訂單定向”式人才培養。

（六）鼓勵醫保和商業化保險機構設置相關保險產品，企業和參與醫療機構購買創新器械使用環節的責任險。

聯系人：

經濟和信息化廳? ? ? ?????馮? 鎳? ?028—86266037

教育廳? ? ? ? ? ???? ??? 陳建躍? ?028—86110894

科技廳? ? ? ? ? ? ? ? ? ?陸賢坤? ?028—86710813

人力資源社會保障廳?????? 鄭? 月? ?028—86113042

省衛生健康委? ? ? ? ???? 吳嘉偉? ?028—86138262

省醫保局? ? ? ? ? ? ?? ? 熊文瑩? ?028—86532529

省中醫藥局? ? ? ? ? ??? ?王? 磊? ?028—86522321

省藥監局? ? ? ? ? ? ?? ? 蔡云龍? ?028—86785336

附件：1. 四川省創新醫療器械應用試點申報書

??????2.××××應用試點實施方案

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